Reaction gyógyszer

EudraVigilance Az Európai Gyógyszerügynökség felel a feltételezett mellékhatások jelentésére szolgáló EudraVigilance rendszer fejlesztéséért, karbantartásáért és koordinálásáért.

Az EudraVigilance reaction gyógyszer benyújtott jelentések az engedélyezés előtti és utáni fázisban bejelentett, feltételezett gyógyszer-mellékhatásokat tartalmaznak. A rendszer lehetővé teszi a korábban ismeretlen, feltételezett mellékhatásokra reaction gyógyszer jelzések és az ismert mellékhatásokra vonatkozó új információk felismerését. Az EudraVigilance rendszerben gyűjtött adatok EudraVigilance klinikai vizsgálatok modul: beavatkozással járó klinikai vizsgálatok szponzorai által jelentett feltételezett, váratlan, súlyos mellékhatások SUSAR ; Engedélyezés utáni Reaction gyógyszer modul: Feltételezett súlyos és nem súlyos mellékhatások jelentési forrása: egészségügyi szakemberek és betegek spontán jelentései; engedélyezés utáni beavatkozással nem járó vizsgálatok; nemzetközi tudományos szakirodalom spontán, beavatkozással nem járó ; Az engedélyezett gyógyszerek EudraVigilance adatait két- vagy négyheti gyakorisággal, rendszeresen elemzik.

A farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság PRAC értékeli az EudraVigilance rendszerből származó jelzéseket, és ennek eredményeként szabályozó intézkedést javasolhat. Az EudraVigilance adatbázist az EGT területén működő gyógyszerészeti szabályozó hatóságok, az Ügynökség és az EGT területén belül forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszercégek használják.

További információt az EudraVigilance weboldal főoldalán találhat.